Identifizierung des Stoffes

Identifizierung des Stoffes

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Bei der Identifizierung von Stoffen handelt es sich um ein Verfahren, durch das die Identität eines Stoffs festgestellt wird.


Die genaue Identifizierung eines Stoffs ist eine Voraussetzung für die meisten REACH-, CLP- und Biozidverfahren. Sie ermöglicht insbesondere die effiziente und korrekte Vorbereitung von gemeinsamen REACH-Registrierungen und stellt sicher, dass die Versuchsdaten für den gemäß der REACH-Verordnung registrierten Stoff geeignet sind. Dies führt zu einer soliden Gefahren- und Risikobewertung des registrierten Stoffs.


Die korrekte Identifizierung eines Stoffs ermöglicht zudem:


  • die gemeinsame Nutzung von Informationen, um unnötige Tierversuche und Kosten zu vermeiden;
  • die unternehmensübergreifende Verwendung von Versuchsdaten sowie die Verwendung von Analogien innerhalb einer Stoffgruppe;
  • die Bewertung, ob ein Stoff in die Zulassungsliste oder die Beschränkungsliste aufgenommen wird oder ob eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung für diesen Stoff besteht.


Warum ist eine korrekte Stoffidentifizierung wichtig?


Sie müssen wissen, mit welchem Stoff Sie es zu tun haben, um zu wissen, ob er in den Anwendungsbereich der EU-Chemikaliengesetzgebung fällt. Falls dies zutrifft, müssen Sie gegebenenfalls bestimmte gesetzliche Verpflichtungen erfüllen, damit Sie Ihren Stoff weiterhin nutzen und vermarkten können.


Eine genaue Stoffidentität hilft Ihnen dabei,


  • herauszufinden, ob Sie Ihren Stoff bei der ECHA registrieren müssen oder ob er davon befreit ist.
  • andere Registranten und potenzielle Registranten desselben Stoffs zu identifizieren. Gemäß REACH müssen Unternehmen mit anderen kooperieren, die denselben Stoff herstellen oder einführen, um eine gemeinsame Registrierung zu erstellen.
  • ein Stoffidentitätsprofil (SIP) und die entsprechende Grenzzusammensetzung zu entwickeln, um die Transparenz bezüglich des Umfangs der gemeinsamen Registrierung sicherzustellen.
  • Daten korrekt weiterzugeben, damit unnötige Tierversuche vermieden und Kosten verringert werden können.
  • zu prüfen, ob es für Ihren Stoff eine harmonisierte Einstufung gibt oder ob dessen Verwendung eingeschränkt ist oder er einer Zulassung bedarf.
  • von den von anderen gesammelten Informationen über die Wirkungen Ihres Stoffs, mögliche Verwendungen in der Lieferkette und sicherere Alternativen zu profitieren.


Was ist ein Stoff?


Ein Stoff ist ein chemisches Element und seine Verbindungen im natürlichen Zustand oder das Ergebnis eines Herstellungsprozesses.

In einem Herstellungsprozess ist in der Regel eine chemische Reaktion erforderlich, um eine Substanz zu bilden.

Die Chemikalien (A) und (B) werden zusammengesetzt und reagieren zu der Substanz C.

Verbindung C ist eine Substanz, die durch die Reaktion von A und B hergestellt wird.


Beispiele für Stoffe sind:


  • Metalle
  • Lösungsmittel, wie z. B. Aceton
  • Farbstoffe und Pigmente
  • Diesel und andere Kraftstoffe.
  • Die REACH-Registrierungsverpflichtungen gelten nur für Stoffe.


Was ist kein Stoff?


Gemische

Ein Gemisch ist ein Gemisch oder eine Lösung, das/die aus zwei oder mehr Stoffen besteht. Gemäß der EU-Chemikaliengesetzgebung werden Gemische nicht als Stoffe betrachtet.

Wenn die chemischen Verbindungen A und B zusammengegeben werden und nicht miteinander reagieren, handelt es sich nicht um einen Stoff, sondern um ein Gemisch.

 

Gemische können sein:


  • Shampoos und Seifen,
  • andere Kosmetika,
  • Reinigungsmittel und
  • Anstrichfarben


  • Wenn Sie ein Gemisch herstellen oder einführen, müssen Sie jeden einzelnen Stoff in Ihrem Gemisch registrieren, wenn Sie es in einer Menge von 1 Tonne oder mehr pro Jahr herstellen oder einführen.
  • Wenn Sie Formulierer sind, der die einzelnen Stoffe für die Herstellung des Gemischs vermischt, müssen Sie nicht jeden Stoff gemäß REACH registrieren, es sei denn, Sie sind auch ein Hersteller oder Importeur der einzelnen, in dem Gemisch enthaltenen Stoffe


Erzeugnisse

Sie verwenden eventuell Stoffe zur Herstellung von Gegenständen mit spezieller Gestalt, spezieller Oberfläche oder einem speziellen Design. Wenn die spezielle Gestalt, die spezielle Oberfläche oder das spezielle Design die Funktion in einem größeren Ausmaß bestimmt als die chemische Zusammensetzung, handelt es sich gemäß der Gesetzgebung um Erzeugnisse.

Man gibt die chemischen Verbindungen A und B unter Herstellung eines Erzeugnisses zusammen.


Erzeugnisse können sein:


  • Stifte (Buntstifte),
  • Fahrräder
  • Gitarren
  • Batterien
  • T-Shirts und
  • CDs


Wenn Sie ein Erzeugnis herstellen oder importieren, müssen Sie jeden einzelnen Stoff in einem Erzeugnis registrieren, wenn:


  • der Stoff in dem entsprechenden Erzeugnis in einer Menge von insgesamt mehr als 1 Tonne pro Jahr enthalten ist und
  • wenn der Stoff unter normalen Verwendungsbedingungen freigesetzt werden soll, zum Beispiel im Fall eines T-Shirts, das einen

Duftstoff enthält.

  • Wenn der Stoff in Ihrem Erzeugnis bereits für dieselbe Verwendung registriert worden ist, müssen sie ihn ebenfalls nicht mehr registrieren.



Wie Ihr Stoff zu charakterisieren und zu identifizieren ist


Für die meisten REACH-, CLP- und Biozid-Verfahren müssen Sie in Ihrem Dossier folgende Angaben aufführen, um den Stoff eindeutig zu identifizieren:


  • Stoffname und dazugehörige Identifikatoren. Hierbei könnte es sich z. B. um die IUPAC-Bezeichnung, die EINECS- oder ELINCS- bzw. die CAS-Nummer handeln.
  • Ggf. Molekül- und Strukturformeln.
  • Angaben über die Zusammensetzung und Reinheit des Stoffs.
  • Spektraldaten und andere Analyseinformationen zur Überprüfung der Identität und Zusammensetzung des Stoffs.


Spezifische Auflagen in Bezug auf einkomponentige Stoffe, mehrkomponentige Stoffe sowie UVCB-Stoffe werden in den Leitlinien zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen gemäß REACH und CLP beschrieben.


Die ECHA muss schlussfolgern können, dass die Angaben, die Sie bezüglich Ihres Stoffs gemacht haben, zutreffen. Daher sind im Dossier entsprechende Qualitätsspektren und Chromatogramme sowie weitere analytische Informationen aufzuführen. Wichtig ist, dass die Spektren, Chromatogramme und anderen analytischen Informationen vollständig bewertet werden und ihre Auslegung im Dossier aufgeführt wird.


Vier Schritte zu einer erfolgreichen Stoffidentifizierung


Die ECHA hat einen Vier-Schritte-Ansatz zu einer erfolgreichen Stoffidentifizierung entwickelt. Das Vorgehen nach diesen vier Schritten und unseren Anleitungen wird Ihnen bei der korrekten Durchführung Ihrer Stoffidentifizierung helfen.

Nachdem Sie diese Informationen gesammelt haben, müssen Sie sie in das elektronische Format eines IUCLID-Dossiers bringen.

Für die REACH-Registrierung muss das vom federführenden Registranten eingereichte Dossier eine Grenzzusammensetzung enthalten.

Die Grenzzusammensetzung spiegelt die Zusammensetzungen aller Mitglieder der gemeinsamen Einreichung wider. 


1. Analysieren Sie Ihren Stoff

a. Zunächst müssen Sie entscheiden, ob Sie bereits über die notwendigen Analysedaten zur Identifizierung Ihres Stoffs für die Zwecke von REACH verfügen. Wenn Sie nicht der Hersteller sind, können Sie diese Informationen gegebenenfalls von Ihrem Lieferanten anfordern. Wenn Sie über die benötigten Analysedaten verfügen, sollten Sie bei Schritt 1d weitermachen; ansonsten gehen Sie zu Schritt 1b.


b. Entnehmen Sie eine repräsentative Probe Ihres Stoffs oder mehrere Proben von verschiedenen Chargen oder zu verschiedenen Zeitpunkten im Verlauf der Produktion. Wenn Sie Importeur von Gemischen sind, müssen Sie gegebenenfalls Ihren Lieferanten um Proben der in dem Gemisch verwendeten Stoffe bitten.


c. Das Planen der richtigen Analysestrategie von Beginn an spart Zeit und Geld. Zu diesem Zeitpunkt sollten Sie überlegen, ob Sie in Ihrem Haus über die notwendigen funktionellen und fachlichen Kenntnisse verfügen. Wenn nicht, sollten Sie einen Dienstleister oder ein Labor suchen, die mit der Erstellung von Analysen für den Zweck von REACH vertraut sind. Beachten Sie, dass die Analyse zur Identifizierung von Stoffen nicht gemäß der Guten Laborpraxis (GLP) durchgeführt werden muss.


d. Welchen Weg Sie auch immer wählen, das Ergebnis sollte dasselbe sein: ein Satz von analytischen Studien/Informationen, durch die Ihr Stoff umfassend identifiziert wird. Die Spektren, Chromatogramme und anderen analytischen Informationen sollten von guter Qualität und umfassend interpretiert sein.


e. Wenn es zu Schwierigkeiten bei der Interpretation oder zu technischen Problemen bei der Durchführung der Analyse kommt, sollten Sie eine stichhaltige wissenschaftliche Begründung erstellen und andere Techniken anwenden. Auch hierbei könnte das Hinzuziehen von Experten nützlich sein.


f. Der Gesetzestext sieht vor, dass Ultraviolett (UV)-, Infrarot (IR)- und Kernspinresonanz (NMR)-Spektroskopie oder Massenspektrometrie (MS) zusammen mit entweder Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) oder Gaschromatographie (GC) durchgeführt werden sollten. Bei anorganischen Stoffen können Röntgendiffraktions (XRD)-Spektrometrie und Atomabsorptionsspektroskopie (AAS) notwendige Alternativen darstellen. Diese Techniken erfordern Fachwissen für ihre Durchführung sowie die Interpretation ihrer Ergebnisse.


2. Führen Sie die Zusammensetzung Ihres Stoffs im Einzelnen auf

a. Die Analyse sollte Ihnen ein vollständiges Bild von der Zusammensetzung Ihres Stoffs liefern.


b. Die Analyse einer einzelnen Probe berücksichtigt nicht die Schwankungen aufgrund der Quelle (z. B. der Ausgangsmaterialien) und des Herstellungsverfahrens. Diesen Schwankungen wird durch Bereiche für die Konzentration Rechnung getragen, die Teil des Analysenzertifikats (Certificate of Analysis, CoA) oder der Qualitätskontrollspezifikation sein können.


3. Bezeichnung des Stoffes

a. Auf der Grundlage der Zusammensetzung müssen Sie zu einer Gesamtidentifizierung kommen - einer Stoffbezeichnung.


b. Je nach der Komplexität Ihres Stoffs gelten verschiedene Regeln. Diese finden Sie in den "Leitlinien f√ºr die Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen gemäß REACH und CLP". Möglicherweise möchten Sie Fachleute hinzuziehen, die Ihnen bei der Bezeichnung Ihres Stoffs helfen, falls Sie sich nicht sicher sind.


4. Zuordnen einer numerischen Identifikation

a. Sehen Sie auf der Internetseite der ECHA unter Verwendung der "Suche nach Chemikalien" auf der Seite "Informationen über Chemikalien" nach, ob es bereits eine EC- oder Listennummer für Ihren Stoff gibt.


b. Es ist üblich, jedoch nicht notwendig, die chemische Bezeichnung mit einer Verzeichnisnummer, wie einer EINECS- oder CAS-Nummer, zu verknüpfen. Diese Nummer findet sich oft im Sicherheitsdatenblatt (SDB) oder im Analysenzertifikat (Certificate of Analysis, CoA). Möglicherweise möchten Sie Fachleute hinzuziehen, die Ihnen dabei helfen zu überprüfen, ob es bereits eine Verzeichnisnummer für Ihren Stoff gibt.


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