Zulassung

Zulassung

Stoffe mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften können einer gesonderten Zulassungspflicht unterliegen. Nach derzeitigen Schätzungen könnten insgesamt rund 1.500 verschiedene Stoffe betroffen sein.


Für ein Zulassungsverfahren kommen Stoffe mit den folgenden Eigenschaften in Frage:


  • Stoffe, die als krebserzeugend, keimzellenmutagen oder reproduktionstoxisch der Kategorie 1A und 1B eingestuft sind (so genannte „CMR-Stoffe“),
  • persistente bzw. bioakkumulierbare Stoffe mit toxischen Eigenschaften oder hochpersistente bzw. hochbioakkumulierbare Stoffe (so genannte PBT- bzw. vPvB- Stoffe) oder
  • im Einzelfall ermittelte Stoffe mit sehr besorgniserregenden Eigenschaften (z.B. endokrin wirkende Stoffe)


Zulassungspflichtige Stoffe werden in einer nach und nach zu erweiternde Liste aufgeführt und mit einem „Verfallsdatum“ versehen (Anhang XIV der REACH-Verordnung, der zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der REACH-Verordnung noch ohne Inhalt ist). Hierfür publiziert die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) auf ihrer Internetseite zunächst eine Liste mit Stoffen, die für die Aufnahme in Anhang XIV in Frage kommen (die so genannte „Kandidatenliste“).


Die erste Aufnahme von sechs zulassungspflichtigen Stoffen in den Anhang XIV erfolgte im Mai 2011. Nach Ablauf des dort genannten „Verfallsdatums“ darf der betreffende Stoff ohne eine Zulassung weder in Verkehr gebracht noch verwendet werden. Es besteht die Möglichkeit, dass bestimmte Anwendungen des betreffenden Stoffes von der Zulassungspflicht ausgeklammert werden.


Spätestens 18 Monate vor Ablauf des „Verfallsdatums“ sollten Unternehmen einen entsprechenden Antrag auf Zulassung eingereicht haben. Nur dann besteht die Möglichkeit, den zulassungspflichtigen Stoff auch nach Ablauf der Frist weiterhin zu verwenden oder in Verkehr zu bringen.


Der Antrag auf Zulassung wird bei der ECHA eingereicht. Sowohl Hersteller, Importeure als auch nachgeschaltete Anwender können den Antrag stellen. Die Entscheidung über die Zulassungsanträge trifft die EU-Kommission. Die Hürden für eine Zulassung sind hoch gesteckt: Der Antragsteller muss nachweisen, dass die Risiken des Stoffes bei seinem Einsatz angemessen beherrscht sind. Gegebenenfalls muss der Antragsteller außerdem einen Nachweis erbringen, dass der sozioökonomische Nutzen die Risiken überwiegt und es keine geeigneten Alternativstoffe bzw. -technologien gibt. Sind geeignete Alternativen verfügbar, muss der Antrag auf Zulassung weiterhin einen Substitutionsplan umfassen, mit dem dargelegt wird, durch welche Maßnahmen der zulassungspflichtige Stoff langfristig ersetzt werden soll.


Wird eine Zulassung erteilt, so bezieht sich diese ausschließlich auf einen oder mehrere Verwendungszwecke. Gegebenenfalls sind mit der Zulassung weitere Auflagen hinsichtlich der Überwachung des betreffenden Stoffes verbunden. Für jede Zulassung wird außerdem

eine einzelfallbezogene Überprüfungsfrist festgelegt. Für den Erhalt der Zulassung muss spätestens 18 Monate vor Ablauf dieser Frist erneut ein Überprüfungsbericht vorlegt werden.Unabhängig davon kann die EU-Kommission – z.B. bei neuen Informationen über Ersatzstoffe – eine Überprüfung der Zulassung einfordern, die unter den entsprechenden Rahmenbedingungen eine Widerrufung der Zulassung nach sich ziehen kann.


Die Zulassung eines Stoffes mit seinen erlaubten Anwendungen wird mit einer Zulassungsnummer versehen und in einer Datenbank öffentlich publiziert. Werden zulassungspflichtige Stoffe in einem Gemisch in Verkehr gebracht, muss die Zulassungsnummer auf das Etikett aufgebracht werden. Nachgeschaltete Anwender, die Stoffe im Rahmen einer bereits zugelassenen Anwendung einsetzen, unterliegen einer Mitteilungspflicht an die ECHA.


Ausnahmen von der Zulassungspflicht gelten für Zwischenprodukte, für die Verwendung von Stoffen im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung, der Verwendung in Pflanzenschutzmitteln und Biozid-Produkten, der Verwendung als Motorkraftstoff und der Verwendung von Mineralölerzeugnissen als Brennstoff. Unter gewissen Rahmenbedingungen sind außerdem Kosmetika, Lebensmittelkontaktmaterialien sowie die Verwendung von Stoffen in Gemischen unterhalb bestimmter Konzentrationsgrenzen ausgenommen.

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